Manufactured under cleanroom conditions非潔凈室生產(chǎn)的無菌產(chǎn)品需要謹慎

最近有很多客戶反饋， 市場有其它供應(yīng)商說他們的產(chǎn)品的無菌， 也是潔凈室生產(chǎn)的， 客戶說友商銷售說是Manufactured under cleanroom conditions" 這就是潔凈室生產(chǎn)的無菌產(chǎn)品。

Manufactured under cleanroom conditions" does not mean manufactured IN a cleanroom. This is misleading statement to customers

在潔凈室條件下制造"并不意味著在潔凈室中制造。這是對客戶的誤導性陳述。

They can't not tell the class/grade is the cleanroom, and they can't provide the clean room certificate at all, this is not good for Pharma customers and will get BIG trouble if customer request physical audit. 

他們說不出他們生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的潔凈室等級/級別，也根本提供不了潔凈室證書，這對制藥公司的客戶不友好也太高風險，如果客戶要求進行實物審計，他們會遇到麻煩。

我們的無菌產(chǎn)品一般是在100,000級潔凈室。在 10,000 級潔凈室中組裝和包裝。

如果無菌勺不是在潔凈室生產(chǎn)和包裝，可能會給用戶帶來以下風險：

1.        微生物污染：潔凈室以外的環(huán)境無法控制空氣中的微生物數(shù)量，可能導致無菌勺被細菌、霉菌和病毒等微生物污染。這些污染物在使用過程中可能進入產(chǎn)品或樣品中，影響實驗結(jié)果或產(chǎn)品質(zhì)量，甚至對患者健康造成危害。

2.        交叉污染：非潔凈室環(huán)境可能存在其他化學污染物或異物。這些污染物可能通過無菌勺傳遞到最終產(chǎn)品中，導致產(chǎn)品不純或質(zhì)量下降。例如，在制藥和生物技術(shù)行業(yè)，任何污染物都可能影響藥物的有效性和安全性。

3.        產(chǎn)品失效：無菌產(chǎn)品要求在無菌條件下使用，如果無菌勺受到污染，整個實驗或生產(chǎn)過程的無菌性將被破壞，可能導致產(chǎn)品失效。例如，在醫(yī)療器械生產(chǎn)中，污染的無菌勺可能導致器械感染風險增加，影響患者安全。

4.        影響實驗結(jié)果：在科學研究和實驗室操作中，使用污染的無菌勺可能導致實驗結(jié)果不準確或不可靠。例如，細胞培養(yǎng)、分子生物學實驗和藥物測試等過程都需要嚴格的無菌條件，污染的無菌勺會干擾實驗數(shù)據(jù)，導致錯誤結(jié)論。

5.        不符合法規(guī)要求：許多行業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)對無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝有嚴格的規(guī)定。如果無菌勺不在潔凈室生產(chǎn)和包裝，可能不符合這些法規(guī)要求，導致產(chǎn)品無法進入市場，企業(yè)可能面臨法律風險和經(jīng)濟損失。

6.        損害品牌聲譽：一旦發(fā)現(xiàn)無菌勺不符合無菌要求，企業(yè)的聲譽將受到嚴重影響。客戶可能對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性失去信任，導致份額下降和經(jīng)濟損失。

總之，不在潔凈室生產(chǎn)和包裝的無菌勺會帶來多種風險，包括微生物和化學污染、產(chǎn)品失效、實驗結(jié)果不準確、法規(guī)不合規(guī)以及品牌聲譽受損。這些風險不僅影響最終用戶的健康和安全，也對生產(chǎn)企業(yè)的運營和市場競爭力產(chǎn)生負面影響。